בתגובה למאמרו של עו"ד ועורך פטנטים מתי ברזם ("מרצים את הפריץ") אשר פורסם באתר האינטרנט של לשכת עורכי הדין ביום 19.06.2005.

ראשית, ולמען הגילוי הנאות, אני עובדת בפארמה ישראל - הארגון היציג של חברות התרופות הבינלאומיות המבוססות על מחקר ופיתוח. צר לי כי מאמרו של עו"ד ברזם אינו מפרט את קשריו לתעשיית התרופות.

שנית, אף כי עו"ד ברזם לא בחל במילים וניבי לשון בהשתלחותו חסרת הרסן בחברות התרופות האינווטיביות, הרי שבכוונתי להגיב אך ורק לטיעונים המשפטיים שהועלו במאמרו ולהציג את התמונה כולה.

תיקון פקודת הרוקחים (הגנה על תיקי רישום) התשס"ה - 2005 לא הוחבא בין נבכי חוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2005 (תיקוני חקיקה), התשס"א - 2005 כי אם הוכנס אליו למרות ועל אף מחאות חברות תרופות המקור. פארמה ישראל פנתה עוד בחודש יולי 2004 ליו"ר הכנסת ח"כ ראובן ריבלין והיועצת המשפטית לכנסת, עו"ד אנה שניידר, וביקשה להוציא את התיקון לפקודת הרוקחים מחוק ההסדרים בטענה כי נושא מורכב וחשוב זה מקומו בהליכי חקיקה מקובלים ולא במסלול המקוצר של חוק ההסדרים. במכתבה מיום 24 באוקטובר 2004 ליו"ר הכנסת, מפרטת עו"ד אנה שניידר את הסעיפים הכלולים בהצעת חוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2005 אשר אינם חייבים להסתיים עד לתאריך 31.12.2004 ולפיכך אין מקומם בהצעת חוק זה. בין היתר מונה עו"ד שניידר את סעיף 34 להצעת החוק, שנושאו הגנה על תיקי רישום. אולם כנסת ישראל ביקרה להתעלם מעצת יועציה המשפטיים ואישרה את תיקון פקודת הרוקחים במסגרת חוק ההסדרים. חיזוק לדברים אלה ניתן למצוא בפרוטוקול ועדת הכספים מיום 7 במרץ 2005 אשר דנה בהכללתו של פרק הבריאות בהצעת חוק המדיניות הכלכלית לשנת 2005. את הפרוטוקול המלא ניתן לקרוא באתר הכנסת:

http://www.knesset.gov.il/protocols/data/html/ksafim/2005-03-08-01.html

אכן במהלך השנים האחרונות נמתחת ביקורת קשה על ממשלת ישראל על כי אינה עומדת בדרישות הסכם הסחר העולמי בדבר היבטים הקשורים לזכויות קניין רוחני (TRIPS) ובראשן סעיף 39(3) להסכם הדן בשימוש מסחרי בלתי הוגן במידע שנמסר בתיקי הרישום של תרופות. כפי שציין עו"ד ברזם, ממשלת ישראל, כמו גם מדינות אחרות, היתה "חרדה לתעשייה הפרמצבטית הגנרית הפורחת" בשטחה ולכן נקטה מזה שנים בעמדה כי אין בהסתמכות על הנתונים שבתיקי הרישום משום שימוש מסחרי בלתי הוגן. למצער הוא כי ממשלת ישראל העדיפה את עמדתן של הודו וברזיל הידועות כמפרות סדרתיות של זכויות קניין רוחני, על פני עמדתן של מרבית המדינות המתועשות ובראשן ארה"ב, קנדה והאיחוד האירופי, אשר השכילו לחוקק הגנה מלאה על המידע שבתיקי הרישום.

אין עוררין על כך שקיומה של תעשייה גנרית לצד תעשיית תרופות מקור היא דבר חשוב לצורך איזון ובקרה על תקציבי בריאות. וכאשר פוקעת הגנת הפטנט על תרופת המקור ותרופה גנרית נכנסת לשוק טבעי הדבר כי מחירי התרופות ירדו. אולם יש להבטיח כי כניסתן לשוק של התרופות הגנריות תהיה לא לפני שניתנה לממציא ההזדמנות להחזיר את השקעותיו בפיתוח תרופת המקור. כמו כן, יש לזכור כי מחירי התרופות בישראל נתונים למנגנון של פיקוח מחירים והם נמצאים תחת פיקוחו של משרד הבריאות מכח צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס"א - 2001. לפיכך, הטענה כי חברות הפארמה מתמחרות את התרופות במחיר מונופליסטי אינה נכונה משום שהמחיר המירבי של תרופות מרשם נקבע על ידי משרד הבריאות ואילו מחירן האמיתי של התרופות בישראל אף נמוך מזה.

ממשלת ישראל אף לא "נכפתה לתיקון החקיקה...ועשתה כן כמי שקפאה שד". רחוק מזה. ממשלת ישראל הקימה ועדה בינמשרדית מיוחדת על מנת לדון בדבר ולשמוע את טענות כל הצדדים הנוגעים לעניין. נציגים מארבעה משרדים שונים ישבו בוועדה אשר נפגשה עם כל נציגי חברות התרופות הפועלות בישראל, לרבות החברות הבינלאומיות והחברות הגנריות, והגישה את מסקנותיה למנכ"לי המשרדים. החלטתה של ממשלת ישראל, נעשתה מרצון ולאחר דיון ממושך ומנומק. מעבר לכך, ממשלת ישראל אשר חתמה על הסכם TRIPS ואישררה אותו בשנת 1995 אף התחייבה ליישם את עקרונות ההסכם עד לשנת 2000. תיקון החקיקה, אם כן, מבוצע למעשה באיחור של 5 שנים.

עו"ד ברזם אף טוען כי מלבד ההגנה על בלעדיות המידע (Data Exclusivity) מעניק התיקון מונופול נוסף - בלעדיות שיווק Marketing Exclusivity. ברצוני לטעון כי פרשנות זו של התיקון מוטעית מיסודה וכי החקיקה הסופית שאושרה במסגרת חוק ההסדרים מעניקה אך ורק בלעדיות שיווק לפרק זמן של עד חמש או חמש וחצי שנים. הסיבה לכך פשוטה מאוד - התיקון לפקודה מונע מחברות התרופות הגנריות מלשווק את תרופותיהן בישראל במהלך תקופת הבלעדיות, אולם אין הוא מונע מהן לייצר אותן במהלך תקופה זו, ואף לייצא אותן לשווקים אחרים, כל זאת בתקופה בה כביכול אמורה תרופת המקור ליהנות מהגנה מפני העתקה. בלעדיות השיווק לא מונעת מחברות אתיות אחרות, למשל, להשיק את מוצריהן המתחרים. כל שההגנה נותנת היא תקופה בה מובטח לממציא כי לא תתאפשר העתקה של המצאתו. אין פלא אם כן, כי הממשל האמריקאי הביע אכזבה מהניסיון הכושל של המחוקק הישראלי לעמוד בסטנדרטים הבינלאומיים.

המחוקק הישראלי לא הסתפק במתן הגנה חלקית בלבד על מידע הרישום של תרופות המקור אלא אף העמיד בפניה מכשולים נוספים להשגת ההגנה - התיקון מונע שימוש בטיעון עשיית עושר ולא במשפט כעילת תביעה אפשרית בשל ההסתמכות על הנתונים שנמסרים בתיקי הרישום. כפי שיוסבר בהמשך - עילת עשיית עושר ולא במשפט היא כמעט העילה היחידה על פיה יכולות חברות תרופות המקור לפנות אל ביהמ"ש על מנת להשיב נזקים שנגרמו להן על ידי החברות הגנריות. מנגנון אישור התרופות לשיווק בישראל, יחד עם הוראותיו של חוק הפטנטים, מביאים למצב אבסורדי בו תקופת תוקף הפטנט של תרופת המקור עלול להצטמצם לכדי שנים ספורות בלבד במהלכן לא צפויה החברה בעלת הפטנט להשיב את השקעתה העצומה בפיתוח התרופה.

בנוסף קבע המחוקק בתיקון הפקודה תחולה פרוספקטיבית מיום 1.7.2005 אשר משמעותו היא שכל התרופות שנרשמו עד היום לשיווק בישראל ואף בכל מדינה אחרת בעולם, לא יזכו להגנת התיקון. על בחירתו של המחוקק בתחולה אשר מטה את כף המאזניים לצדן של החברות הגנריות עוד ידובר בהמשך.

תעשיית התרופות הגנריות הישראלית לא הסתפקה בניצחון שהשיגה בניסוח תיקון פקודת הרוקחים, תיקון שלמעשה עיגן בחוק את הפרקטיקה שהיתה נהוגה עד היום בשוק התרופות הישראלי, ופנתה במתקפה נוספת על חברות התרופות הבינלאומיות.

חוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 - חוק אשר נחשב על ידי רבים ובמידת צדק לא מועטה כארכאי - סובל מחסרונות רבים שכבר עמדו בעבר תחת ביקורת. משרד המשפטים ניסה פעמיים להקים ועדה אשר תדון בכל היבטיו של חוק הפטנטים ותגיש הצעת חוק חדשה העומדת בדרישות העולם הטכנולוגי המתקדם של המאה ה- 21. חוק זה עומד היום במרכזה של המחלוקת אשר נתגלעה בין ממשלת ישראל לממשל האמריקאי ואשר בגינו הוחזרה ישראל לרשימה המחמירה של רשות הסחר האמריקאית.

התיקון הקודם של חוק הפטנטים הנוגע לתעשיית התרופות הוא תיקון מספר 3 משנת 1998 הידוע בכינויו "חוק טבע". חברת טבע, אשר הובילה בזמנו את מסע הלחצים על משרד המשפטים, ביקשה להכניס לחוק הפטנטים תיקון כדוגמת התיקון שבוצע בחוק הפטנטים האמריקאי ואשר התיר לחברות הגנריות לבצע את כל הפעולות הדרושות להן לייצור תרופת החיקוי ולרישומה עוד במהלך תקופת תוקפו של הפטנט כך שיוכלו לשווקה מייד עם פקיעתו של הפטנט. המחוקק האמריקאי השכיל להבין כי תיקון זה מהווה איום על חברות תרופות המקור משום שהוא מצמצם בפועל את תקופת הבלעדיות שלהן בשוק ובכך מצמצם את התקופה בה אמורה החברה להשיב את השקעותיה בפיתוח התרופה. רק כדי לסבר את האוזן, פיתוחה של תרופה אורך בממוצע כ- 15 שנה ועלותו מאמירה לסכומים של 900 – 1000$ מליון דולר. במהלך הדיונים האתיים והמוסריים שלנו אנו שוכחים לפעמים כי פיתוח תרופה, מלבד הרצון להביא מזור לחולים, הינו עניין כלכלי מסחרי ככל דבר אחר. ללא החזר השקעותיה בפיתוח תרופה, לא תוכל חברת תרופות, ותהיה היא הגדולה בעולם, לפתח תרופה נוספת.

כדי לשמור על האיזון המסחרי הוסיף המחוקק האמריקאי מנגנון הארכת תוקף הפטנט לתקופה של עד חמש שנים נוספות. כך נשמר האיזון בין השבת השקעותיה של תרופת המקור ויציאתה המהירה לשוק של תרופת החיקוי. תיקון מספר 3 לחוק הפטנטים ביקש לכלול רק את הצד האחד של התיקון האמריקאי, ורק לחץ של מדינות אירופה וארה"ב הביא לאיזונו של התיקון.

הפרת איזון זו היא שעומדת בגרעין המחלוקת בין החברות הגנריות לחברות הבינלאומיות, מחלוקת שהדיה הגיעו עד לממשל האמריקאי. פעם נוספת מבקשת התעשייה הגנרית הישראלית להצר את צעדיה של התעשייה האינווטיבית, והפעם על ידי צימצום התקופה שיינתן בצו הארכת תוקף הפטנט.

הצעת חוק הפטנטים (הארכת תוקפו של פטנט בסיסי), התשס"ה - 2005 אשר מונחת בימים אלה על שולחן הכנסת גורסת כי צו הארכת תוקפו של פטנט תינתן לתקופה הקצרה ביותר - והדגש הוא על הקצרה ביותר - מבין כל תקופות ההארכה שניתנו בעולם במדינות המתירות הארכת פטנט.

אם לא די בכך, הרי שהצעת החוק מעמידה דרישות סף להגשת הבקשה לצו הארכה, דרישות אשר הופכות את צו הארכת הפטנט לכמעט בלתי ניתן להשגה. לדוגמא, הגשת הבקשה לצו הארכה חייבת להתבצע תוך 90 יום מיום שאושרה התרופה לשיווק בישראל, ומונעת מרשם הפטנטים להאריך את מועד הגשת הבקשה גם אם מדובר בנסיבות מיוחדות. בנוסף, לא תוגש בקשה להארכת תקופת פטנט אלא אם כן הוגשה בקשה זהה במדינה אחרת המתירה הארכת פטנטים. ליתר ביטחון גם נמנע מרשם הפטנטים להעניק הארכת פטנט במידה והארכה זו לא התקבלה במדינה מתירה אחרת. דהיינו, מבקש צו הארכת פטנט חייב תחילה להגיש בקשה ולזכות בה במדינה אחרת שמתירה צווי הארכה וכל זאת תוך 90 יום מיום שאושרה התרופה לשיווק בישראל. לסיום, ההודעה על מענק צו הארכת פטנט במדינה מתירה חייבת להימסר לרשם הפטנטים תום 60 יום מקבלת הצו במאותה מדינה. אי עמידה בזמנים גוררת ביטול מוחלט של הבקשה, ללא אפשרות ערעור.

באשר לתחולתו של התיקון לחוק, אנו שבים לנקודה שהועלתה לעיל בנושא תיקון פקודת הרוקחים, והוא חוסר האיזון המופגן שנוקטת ממשלת ישראל בכל הנוגע לפעילותן של חברות התרופות האינווטיביות. בהמשך לתחולתו הפרוספקטיבית של תיקון פקודת הרוקחים, אשר מונע למעשה מכל התרופות הרשומות עד היום ליהנות מההגנה, הרי שתחולתו של תיקון חוק הפטנטים היא רטרואקטיבית ומקיפה את כל הבקשות לצווי הארכת פטנט שהוגשו לרשם הפטנטים הישראלי, לרבות צווים שכבר ניתנו. למיטב ידיעתנו אין לחקיקה מסוג זה אח ורע בהיסטוריה המשפטית הישראלית.

כדי להבין את חשיבותו של הארכת תוקף הפטנט בתעשיית התרופות יש לבחון היבטים נוספים הנוגעים לרישום הפטנט ואישור שיווק התרופה בישראל. חוק הפטנטים הישראלי, ושוב בניגוד לכל המדינות המתועשות (OECD) ולארה"ב וקנדה, מאפשר לכל חברה המתנגדת למתן הפטנט להגיש את התנגדותה מייד עם הגשת הבקשה לפטנט ובטרם קיבל רשם הפטנטים החלטה בעניין. שיטה זו מונעת מבעל הפטנט אפשרות לאכוף אותו עד לסיום הליכי ההתנגדות. הליכים אלה, על פי מכתבו של מר משה לסרי, הממונה על הבוחנים במשרד המשפטים, מיום 8.6.05 (פורסם באתר האינטרנט של משרד המשפטים), נמשכים בממוצע 4-6 שנים. אולם ביום בו יסתיימו ההליכים ובקשת הפטנט תאושר, יחל מניין התקופה מתאריך יום הגשת הבקשה לפטנט. בכך קוצרה למעשה תקופת ההגנה האפקטיבית של בעל הפטנט. חמורה עוד יותר העובדה כי במדינת ישראל אין מנגנון המתגמל את בעל הפטנט בגין קיצור התקופה האפקטיבית דלעיל.

וכאן אנו שבים לתיקון פקודת הרוקחים (הגנה על תיקי רישום) ועילת התביעה בגין עשיית עושר ולא במשפט. הכיצד יתכן כי המחוקק יעמיד קשיים משפטיים ובירוקרטים על חברות תרופות המקור באופן שמקצר את תקופת ההגנה האפקטיבית של הפטנט מחד, וימנע ממנה לבקש מבית המשפט פיצוי על הנזקים שנגרמו לה, מאידך. חברות התרופות מבוססות המחקר ופיתוח מבקשות לשמור על איזון חקיקתי אשר יעניק להן את האפשרות להשיב את ההשקעות העצומות הכרוכות בפיתוח תרופות, בצד זכותה של התעשייה הגנרית לייצר ולשווק תרופות חיקוי זולות בהקדם האפשרי לאחר פקיעת הפטנט על תרופת המקור. אולם ממשלת ישראל, שקורסת תחת הלחצים של תעשיית התרופות הגנרית מפירה איזון זה פעם אחר פעם. ועל כך נאמר, הרצחת וגם ירשת?